7 tıbbi cihazla ilgili!Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, Çin'in ilaç düzenleyici bilimsel eylem planının ikinci önemli proje grubunu açıkladı

7 tıbbi cihazla ilgili!Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, Çin'in ilaç düzenleyici bilimsel eylem planının ikinci önemli proje grubunu açıkladı

Son zamanlarda, “Devlet Konseyi Genel Ofisinin İlaç Denetleme Kapasitesinin Kapsamlı Bir Şekilde Güçlendirilmesine İlişkin Uygulama Görüşleri”nin (Guobanfa [2021] No. 16) gerekliliklerini tam olarak uygulamak amacıyla Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, “Çin İlaç Düzenleme Bilimsel Eylem Planı” projesinin ikinci partisi.İkinci grupta 10 önemli proje, tıbbi cihazlarla ilgili 7 önemli proje var.

1. Gerçek dünya verileri, geleneksel Çin tıbbının değerlendirme yöntemleri, nadir hastalık tedavi ilaçları, inovasyon ve klinik olarak acil ihtiyaç duyulan tıbbi cihazlara ilişkin araştırmaları desteklemektedir.
araştırma içeriği:
İlaçlarda ve tıbbi cihazlarda yeniliği teşvik etmek, klinik değerlendirmenin kalitesini ve verimliliğini artırmak ve klinik kanıt kaynaklarını genişletmek amacıyla, geleneksel Çin ilaçları ve nadir hastalıkların incelenmesinde uygulanan gerçek dünyadaki kanıt teknolojisi değerlendirme gerekliliklerine odaklanmaktadır. tedavi ilaçları ve tıbbi cihazların incelenmesinde uygulanan gerçek dünya Veri standartları, veri toplama sistemleri ve düzenleyici kullanılabilirlik değerlendirme yöntemleri vb., Çin'in ulusal koşullarını karşılayan gerçek dünya veri toplama, kalite değerlendirme, işleme ve analiz standartlarını araştırın, ve düzenleyici karar almayı desteklemek için gerçek dünya kanıtlarına yönelik yeni değerlendirme araçları, yeni standartlar ve yeni yöntemler oluşturun.

2. Ortaya çıkan bulaşıcı hastalıkların tanı ve tedavisine yönelik araştırmalar
araştırma içeriği:
Ortaya çıkan bulaşıcı hastalıkların etiyoloji ve önleme teknolojisi sisteminin inşası, teşhis ve tedavi ürünlerinin geliştirilmesi ve değerlendirilmesi vb. için salgın önleme ve anti-salgın konusundaki acil klinik ihtiyaçlara odaklanmak, ortaya çıkan teşhis reaktiflerinin performans değerlendirmesi. bulaşıcı hastalıklar, tedavi ve koruyucu ilaçların geliştirilmesi ve geliştirilmesi İlgili teknik normlar, kılavuzlar ve değerlendirme teknik standartlarının oluşturulması için değerlendirme sistemi üzerinde araştırma yapılması.

3. Nano yenilikçi ilaç ve tıbbi cihazların güvenliği, etkinliği ve kalite kontrol değerlendirmesi üzerine araştırma
araştırma içeriği:
Ön araştırmalara dayanarak, nanoteknolojinin yenilikçi ilaçlar ve tıbbi cihazlar gibi en son ve kesişen ürünlerde uygulanmasına odaklanmak ve nano'nun güvenliği, etkinliği ve kalite kontrol ve değerlendirme teknolojisinin derinlemesine geliştirilmesini gerçekleştirmek -farmasötikler ve nano tıbbi cihaz ürünlerinin kalite kontrolü ve değerlendirme teknolojisi vb., teknik spesifikasyonların değerlendirilmesine yönelik kılavuzlar ve ilgili standartlar oluşturmak.

4. Uzaktan iletim, esnek elektronik teknolojisi ve tıbbi robotlara dayalı yenilikçi tıbbi ekipmanların değerlendirilmesi
araştırma içeriği:
Yeni üst düzey tıbbi ekipmanlar gibi en son teknolojiye sahip ve kesişen ürünlere odaklanmak, uzaktan/kablosuz iletim teknolojisine dayalı tıbbi cihaz ürünlerinin güvenliği ve etkinliği ile yeni nesil giyilebilir ve taşınabilir cihazların güvenliğinin değerlendirilmesini gerçekleştirmek Esnek elektronik teknolojisine dayalı aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihaz ürünleri Etkinlik değerlendirmesi, tıbbi robot muayenesi ve değerlendirme teknolojisi araştırması, muayene ve değerlendirme teknik kılavuzlarının ve standart spesifikasyonların oluşturulması vb.

5. Yeni biyomateryallerin güvenlik ve etkililik değerlendirmesi üzerine araştırma
araştırma içeriği:
Tıbbi cihazlar için yeni biyomateryallerin kullanımındaki düzenleme ve değerlendirme sorunlarına yanıt olarak biyo 3D baskı, doku mühendisliği tıbbi cihaz ürünleri, yenilikçi tıbbi biyomateryaller, rekombinant kollajen, kıkırdak rejenerasyon malzemeleri, ortopedik oral antibakteriyel gibi yeni malzemelere odaklanacağız. materyaller vb. Performans değerlendirmesi ve güvenlik etkinliği değerlendirme araştırması, ilgili yol gösterici ilkelerin ve teknik inceleme sisteminin oluşturulması.Alternatif suni deri ve kornea yöntemleri üzerine araştırmalar yürütmek, Çin insan kaynaklı hücrelere dayalı cilt modelleri oluşturmak ve melanin içeren cilt modellerine dayalı beyazlatma etkinliğine yönelik değerlendirme kriterleri vb.

6. Yaygın hastalıkların ve malign tümörler gibi sık karşılaşılan tanı ve tedavi ürünlerinin değerlendirilmesine yönelik yeni araçlar, yeni standartlar ve yeni yöntemlerin araştırılması
araştırma içeriği:
Yaygın hastalıklar ve kötü huylu tümörler gibi sık görülen hastalıklar için tarama ürünlerinin erken tanı ve klinik değerlendirmesini, model rehberliğinde ilaç inceleme teknolojisi ve standartlarını, hasta merkezli ilaç klinik deneme değerlendirme sistemini, sürekli üretim teknolojisi uygulamasını ve teknik gereklilikleri gerçekleştirmek, ve bunlara eşlik eden Diagnostik in vitro diagnostik reaktif düzenleyici standartlar ve yöntemler gibi yeni araçlar, yeni standartlar ve yeni yöntemler üzerine araştırmalar yapılması ve klinik değerlendirme ve ilaç geliştirilmesi için ilgili teknik kılavuzların ve inceleme yollarının oluşturulması.

7. İlaç ve tıbbi cihazlara yönelik uyarı teknolojileri ve yöntemleri üzerine araştırmalar
araştırma içeriği:
Temel farmakovijilans teknolojileri ve araçlarına, aktif ve yüksek riskli implante edilebilir pasif tıbbi cihaz güvenliği izleme ve değerlendirme teknolojilerine ve pazarlama sonrası TCM advers reaksiyon izlemesine yönelik temel teknolojilere odaklanmak, sinyal tanımlamayı ve erken uyarıyı, doğrulamayı ve risk değerlendirmesini ve otomatik raporlamayı güçlendirmek Kalite değerlendirmesi gibi temel teknolojiler üzerine araştırma.İlaç ve tıbbi ekipman uyarısı için anlık bir rapor ve aktif izleme sistemi oluşturun ve uyarı istihbaratı ile modern izleme ve değerlendirme yeteneklerini geliştirmeye devam edin.

Prensip olarak, bu önemli proje grubunun uygulama döngüsü iki yıldır.Tüm projeler Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nin ilgili daire ve büroları tarafından yürütülmekte ve ilgili doğrudan bağlı birimler tarafından yürütülmektedir.Prensip olarak kooperatif birimleri, bilimsel araştırma üslerini ve önemli laboratuvarları denetlemek için Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'ne güvenmektedir.Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, tüm önde gelen birimlerin ve uygulayıcı birimlerin proje uygulama planlarını araştırmasını ve formüle etmesini, araştırma planlarını netleştirmesini, araştırma hedeflerini ve görevlerini geliştirmesini, kooperatif birimlerini uygulamasını ve sınırlara odaklanma ilkelerine uygun olarak yeniliği hızlandırmasını gerektirir. kilit noktalar, gerçek sonuçların güçlendirilmesi ve sürekli ilerleyen Düzenleyici araçlar, standartlar ve yöntemler, ilaç düzenleme yeteneklerini ve düzeylerini daha da geliştirecek, yenilikçi ürünlerin piyasaya sürülmesini hızlandıracak ve halk sağlığı ihtiyaçlarını daha iyi karşılayacaktır.

Çin İlaç Düzenleme Bilimsel Eylem Planı Nisan 2019'da başlatıldı ve 9 önemli araştırma projesinden oluşan ilk grup eş zamanlı olarak belirlendi.İki yıllık sıkı çalışmanın ardından, önemli projelerin ilk grubu 103 yeni düzenleyici araç, yeni yöntem ve yeni standart üzerinde çalıştı ve formüle etti; bunlardan 31'i yayımlandı.
 


Gönderim zamanı: Ağu-03-2021